Jakarta, 22 September 2023
Pelaku usaha alat kesehatan diminta uji post market secara mandiri. Aturan ini tertuang dalam Surat Edaran (SE) nomor: HK.02.02/E/1721/2023 tentang Pengujian Post Market Alat Kesehatan. SE ini ditujukan bagi pemilik izin edar alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro.
Surat Edaran tentang Pengujian Post Market Alat Kesehatan dengan Daftar Prioritas Alat Kesehatan
Pemilik Izin Edar diharapkan melakukan pengujian post-market secara mandiri terhadap produk di peredaran untuk memastikan produk tetap memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.
Pengujian post-market mandiri tersebut dilakukan secara berkala minimal 1 kali dalam 2 tahun di laboratorium uji yang terakreditasi dengan mekanisme pelaksanaan sampling dan pengujian. Hasilnya dilaporkan ke Kementerian Kesehatan c.q. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan secara elektronik dengan mekanisme yang tercantum dalam SE.
Direktur Pengawasan Alat Kesehatan Dra. Eka Purnamasari, pada kegiatan sosialisasi SE di Jakarta (22/9) mengatakan tujuan pengawasan tersebut untuk memastikan alat kesehatan yang beredar di Indonesia telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatannya.
“Ini terkait sistem mutu yang mereka lakukan apakah sesuai dengan persyaratan cara pembuatan alat kesehatan yang baik untuk industri maupun cara distribusi untuk distributor alat kesehatan,” Kata Eka.
Adapun Produk alat kesehatan yang menjadi prioritas untuk dilakukan pengujian post market yakni:
– Uji sterilisasi berdasarkan FI VI untuk semua jenis produk untuk Alat Kesehatan (Alkes) Elektromedik Streril,
– Uji Keselamatan Listrik dan Uji kinerja produk untuk Alkes Elektromedik seperti USG, Continuous Ventilator, Infusion Pump, & Syringe Pump
– Uji penampakan, dimensi, kerapatan, daya letup, kebocoran untuk produk Alkes Non Elektromedik Steril yaitu kondom
– Uji sterilitas dan ketajaman jarum suntik untuk Alkes Non Elektromedik Steril dengan jarum seperti Disposable Syringe, IV Cannula, IV Catheter, Wing Needle, Fistula Needle, dan Infus Set with needle
– Uji sterilitas dan Fluoresensi untuk Kasa steril
– Uji Sensitivitas , Uji Spesifitas dan Uji Post Market (Uji Fisik dan Fungsional) untuk IVD seperti RDT HIV, Syphilis, Hepatitis, dan Dengue
Untuk Mekanisme pelaporan hasil uji sampel tersebut diupload melalui website http://e-inspeksi.alkes.kemkes.go.id/ pada menu post market pelaku usaha.
Produk yang memenuhi syarat akan menjadi pertimbangan rekomendasi pemilihan produk pada e-katalog.
Sebagai penutup, Eka juga berharap untuk bersama-sama mengawal produk Indonesia untuk menjaga kualitas produk Indonesia terkhusus pada alat kesehatan sehingga mampu bersaing dan mempunyai nilai lebih serta memaksimalkan optimalisasi untuk meningkatkan manfaat serta mutu produk alat kesehatan yang ada di Indonesia.
Berita ini disiarkan oleh Biro Komunikasi dan Pelayanan Publik, Kementerian Kesehatan RI. Untuk informasi lebih lanjut dapat menghubungi nomor hotline Halo Kemenkes melalui nomor hotline 1500-567, SMS 081281562620 dan alamat email kontak@kemkes.go.id (DJ)
Kepala Biro Komunikasi dan Pelayanan Publik
dr. Siti Nadia Tarmizi, M.Epid
